美国首例手术成功应用3D打印的PEEK脊柱植入物，不再是科幻中的桥段，而是正在走向现实
文章和图片来源： 时间：2023.08.09 点击率：
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随着医疗植入物从旧式标准型大规模生产向患者匹配型及定制化植入物生产的转变，3D打印在医疗植入物制造行业中占据了重要地位，3D打印技术为批量生产患者匹配型与小规模定制化PEEK 植入物生产带来了可行性。
PEEK已广泛用于多种临床应用：用于骨折固定、颅颌面缺损修复、脊柱植入物、全关节置换术(TJA)，甚至在软组织修复中用作缝合锚。PEEK具有许多特性，使其成为替代骨科和重建手术中涉及的金属植入物部件的合适候选材料。但PEEK材料具有加工困难，高生物惰性等缺点，限制了PEEK材料的设计与应用。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性、成骨效应和其他生物活性是进一步扩展该材料应用的重要突破点。
近日，美国首例手术成功应用3D打印的PEEK脊柱植入物，该手术采用了由Evonik-赢创的 VESTAKEEP® i4 3DF PEEK 长丝生物材料制成的脊柱植入物。该植入物由总部位于美国的技术公司 Curiteva 开发，已获得美国食品和药物管理局FDA的批准，是美国第一个用于商业用途的3D打印、完全互连的多孔聚醚醚酮 (PEEK) 植入物。
国内PEEK的3D打印设备与材料方面，INTAMSYS远铸智能（展位号：J85）在高性能材料（材料挤出）3D打印领域不断扩充其产品线，包括FUNMAT系列工业3D打印设备及其适配的高性能PEEK 3D打印耗材。远铸智能携手空军军医大学唐都医院共同实践PEEK 3D打印医疗技术。空军军医大学唐都医院某患者患有头部肿瘤，需要进行颅骨植入手术来修复损伤区域。根据患者的CT扫描数据，医生使用CAD软件设计了一套“量身定做”的颅骨片结构。通过借助INTAMSYS远铸智能的3D打印技术，利用高性能PEEK材料进行FDM打印定制化颅骨片。手术中，医生根据设计方案精确植入颅骨片，成功修复了患者头颅的损伤区域。术后复查显示，颅骨片与患者的自然骨骼完美嵌合，无伪影问题，且患者术后恢复顺利。并且，空军军医大学唐都医院借助了INTAMSYS远铸智能的FDM/FFF 3D打印技术制作新式植入物，完成了多例PEEK胸肋骨置换手术。
*采用远铸智能FUNMAT PRO 610
进行3D打印的PEEK胸肋骨植入物
作为孟加拉国第一家可以提供全脸各部位3D打印植入物服务的3D HUB医疗公司找到一迈智能（展位号：B52），希望通过其PEEK 3D打印解决方案，为当地病人提供医用PEEK 3D打印植入物。3D HUB于2017年就已经开始为患者提供3D打印的PEEK植入物，在其研究初期就与一迈智能建立了联系，并且针对3D打印PEEK材料是否可以用在植入的方案进行探究与测试。孟加拉国专科医院使用了一迈的高温3D打印机：MAGIC-HT-PRO进行PEEK植入物的打印，为患者完成了颅骨修复的植入。对于颅骨修复，每个患者都需要进行个性化的修补片，利用CT数字重建和3D打印技术，可快速的制定合适的植入物，满足患者的需求。PEEK材料具有优良的力学性能和生物相容性，弹性模量与人体骨骼非常接近。PEEK材料是一种半结晶型热塑性材料，在3D打印的过程中对于温度的要求较高，因此3D HUB选择了一迈的旗舰型高温3D打印机MAGIC-HT-PRO。
PEEK 3D打印植入物其实只是医疗健康领域的冰山一角。去年夏天，致力于开发新型可吸收3D打印软组织和骨骼重建植入物的德国医疗技术公司，BellaSeno GmbH在3D打印再生医学产品的商业化方面迈出一大步。该公司宣布了两项3D打印乳房和胸部植入产品的临床试验。同时，按照欧盟医疗器械法规，已取得了ISO 13485认证获得了定制3D打印骨骼和漏斗骨支架的授权。漏斗胸是一种常见的先天性胸壁畸形，该公司针对这种病症定制的支架是首批可实际用于重建和整形手术的 3D 打印再生医学产品之一。专家工程师和治疗外科医生共同努力，利用可完全可吸收的PCL材料3D打印出这些支架，这种材料可将病人的自然组织生长到支架中，随着时间的推移取代支架，而不会在体内残留其他物质。
同时TCT也了解到，近期上海交通大学医学院附属瑞金医院上海市伤骨科研究所的研究者们在Advanced Science上发表了，利用RNA-Seq技术在转录水平解析3D支架材料对于组织再生过程基因表达的影响，通过基因功能分析获得Hydrogel、PCL和β-TCP支架材料的生物学特性，最终通过生物学功能的改变评估三种3D支架生物材料提供的共生微巣对细胞功能以及骨再生过程的特异性调控机制。这也证明了，hydrogel, PCL和β-TCP作为再生医学的支架材料已得到广泛的研究和评价，在骨与软骨等组织的修复方面具有巨大的潜力。
值得一提的是，BellaSeno还采用人工智能驱动的非接触式制造工艺，从而实现了医疗器械和产品的自动化生产，它不仅具有个性化的特点和高度的患者安全性和可扩展性，还满足了软组织和骨骼医疗支架的基本要求，并且利用了该技术制造几种现成的、定制化无菌医疗植入物以及支架。
正如上一篇人工智能软件解决方案所说的，尽管AI被笼罩在各种不确定因素之下，但它确实在飞速发展，并且正逐渐走向3D打印领域。人工智能的出现正在改变植入物的设计与制造方式，基于数据闭环，将术前、植入物设计、术中以及康复阶段的数据进行收集与关联，似乎有望为医疗领域提供新的解决方案。
9月12日的TCT亚洲峰会——医疗健康论坛汇聚了来自不同领域的顶级专家，为观众分享3D打印技术在医疗健康领域中的应用与发展。从3D打印生物传感器方面在医疗诊断和监测中的应用，到牙齿矫正和修复的3D打印应用，再到3D打印在骨骼重建和疾病治疗中的创新应用案例，为我们展示3D打印技术在医疗各个领域的巨大潜力。
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