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美国食品和药物管理局（FDA）已为3D Systems的3D打印和患者特定的VSP PEEK颅骨植入物提供了510(k)清关。
经过FDA的批准，医疗保健提供者现在可以放心地实施VSP PEEK颅骨植入物，与传统加工生产的类似植入物相比，可节省高达85%的材料，并根据3D Systems的说法，实现“显著”的成本节约。
据称，迄今为止，这一解决方案已被用于在瑞士巴塞尔大学医院、萨尔茨堡大学医院和特拉维夫索拉斯基医疗中心进行近40例成功的颅骨修复手术。在这些手术中，VSP PEEK颅骨植入物被用于修复颅骨缺陷。由于使用PEEK材料制造植入物，它具有优异的生物相容性、对体液的抵抗力、在广泛温度范围内的稳定性，并且具有与人类骨骼非常接近的机械性能。此外，其固有的透射性确保在医学成像中干扰最小，有助于更清晰地评估手术部位和植入物的完整性。
萨尔茨堡大学医院神经外科部高级主治医生Johannes Pöppe博士表示：“3D打印的PEEK颅骨板是一种创新解决方案，可以改善患者护理，并扩大精确、个性化神经外科手术的可能性。这一解决方案正在革新这一领域。3D Systems专为无菌环境设计的打印技术与PEEK的机械性能相结合，正在帮助外科医生突破界限。在我们的医院，我们已经使用这些技术完成了几例成功的手术。我相信定制PEEK颅骨板的潜力对将3D打印技术整合到常规临床实践中具有重要意义。”
“作为医疗器械创新的领导者，3D Systems以开创性的进步造福外科医生和患者为傲。”3D Systems医疗器械高级副总裁兼总经理Gautam Gupta博士补充道。“获得FDA对我们的VSP PEEK颅骨植入解决方案的批准是我们发展道路上的重要里程碑。我们的EXT 220 MED打印系统已经在欧洲支持了近40例颅骨植入物的生产，用于成功的颅骨修复手术。通过这一FDA批准，我们现在能够将VSP PEEK颅骨植入物引入美国，为这些手术设定了新的卓越标准。我们现在正在寻求这项技术的下一个应用，其中包括3D打印的脊柱椎间融合植入物、碳纤维增强PEEK用于创伤和固定的板状应用，以及用于大骨和颅颌面部应用的可生物吸收聚合物。”
3D Systems表示，其VSP PEEK颅骨植入解决方案的FDA批准为一系列先进的基于PEEK的医疗解决方案“奠定了基础”。该公司此前还获得了FDA对其NextDent Base牙科树脂、放射治疗用的厚块装置和颌面外科导板等产品的批准。
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TCT Asia 2024
时间与地点
5月7日 09:00 - 17:30
5月8日 09:00 - 17:30
5月9日 09:00 - 15:00
国家会展中心（上海）7.1&8.1馆
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